一、医疗器械经营许可证分类：
一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；
二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；
三类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必
须严格控制的医疗器械。
目前，经营一类的是不需要办理许可证的，经营二类的办理医疗器械2类经营备案；经
营三类的需要办理三类的医疗器械经营许可证。
接下来我重点介绍医疗器械3类经营许可证办理事项：
一、办理立构：食品药品监督管理局
二、申报单位：从事医疗器械三类的经营单位
生产二类、三类医疗器械的企业需要办理医疗器械生产许可证，而一类生产则不需要，
企业若需办理的话，可向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，
办理医疗器械生产许可证。接下来，小编为大家讲解一下医疗器械生产许可证办理流程及时
间是怎样的！
医疗器械生产许可证办理流程
首先，生产企业需要查看一下自身生产条件是否满足以下要求：
1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及技术人员；
2、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境
（需有无尘无菌车间）；
3、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
4、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的能力，并
掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量
负责人不得同时兼任生产负责人。
其中，企业负责人要求：具备医疗器械相关（相关指医疗器械、生物医学工程
、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等，下同
）大专以上学历或者中级以上技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理
工作经历
办理所需资料
开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品
监督管理部门申请生产许可，首先通过国家食品药品监督管理总局网站首页
1、营业执照复印件；
2、组织机构代码证复印件；
3、所生产医疗器械的注册证；
4、产品技术要求复印件；
5、法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
6、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；
7、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
8、生产场地的证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，
厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人(物)流走向；
有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件（洁净室的合格检测报告应
是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管
理规范 》的合格检测报告）；
9、主要生产设备和检验设备目录；
10、质量手册和程序文件，内容应符合医疗器械生产质量管理规范的规定；
11、工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及
工艺参数控制的说明；