前言：医疗器械 二类 三类 备案
上海二类医疗器械备案是指在上海地区销售或使用的二类医疗器械需要进行备案登记的程序。医疗器械按照其对人体危害程度和使用风险等级，分为三类：一类医疗器械，二类医疗器械和三类医疗器械。
一类医疗器械是指对人体安全风险非常低的医疗器械。二类医疗器械是指对人体安全风险较低的医疗器械。三类医疗器械是指对人体安全风险较高的医疗器械，例如心脏起搏器、血液透析器等。
备案是由上海市食品药品监督管理局对医疗器械的生产企业或经营者进行的登记和审查程序，通过备案可以确认该医疗器械的安全性和有效性。二类医疗器械备案需要提供的资料包括：证明材料、生产企业的生产许可证、质量管理体系认证证书、产品注册证书、性能试验研究报告、非临床性能评价报告、使用说明等。
上海二类医疗器械备案是保护市民健康和安全的重要措施。市民在选择和使用医疗器械时，一定要注意是否具有备案证书，以确保安全有效。同时，备案也提高了医疗器械的管理和程序化运作，促进行业的规范化和发展。