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医疗器械网络销售备案前置要求

发布时间:2023-12-15        浏览次数:7        返回列表
前言:医疗器械网络销售 备案 许可证 医疗器械销售备案
医疗器械网络销售备案前置要求

  医疗器械网络销售备案

  设定依据

  《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械网络销售监督管理办法
》(已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局会议审议通过,现予公布,自2018年3
月1日起施行。)

  申请条件

  1.在行政区域的医疗器械上市许可持有人(即医疗器械注册人或者备案人)和取
得医疗器械生产、经营资质的企业。

  2.企业需依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业
。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。

  3.经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。

  4.通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业,应当依法取得《互联网药品信息服务资
格证书》,并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。

  5.保障医疗器械网络销售数据和资料的真实、完整、可追溯。

  办理材料

  按企业依法取得的营业执照和医疗器械生产(经营)许可证、第一类医疗器械生产备案凭
证、第二类医疗器械经营备案凭证的内容,依照自建或入驻要求填写山东省医疗器械网络销
售信息表。

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