前言：医疗器械 二类 三类 备案
境内类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门予以备案。境内第三类医疗器
械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口类医疗器械由
国家食品药品监督管理总局予以备案。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管
理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
办理二类医疗器械备案需要满足以下几点要求
1、 申请的企业应具备40平米以上的办公地址，且不能为住宅；
2、 对于存储医疗器械的仓库不能低于15平米，环境要保持洁净；
3、 如果申请的二类医疗器械中同时含有三类一次性用品的医疗器械，则需按别医
疗器械要求办理，办公地址面积和仓库面积也不能小于160平米；
4、 若仓储委托给第三方物流公司，则需提供物流公司的相关仓储资质；
5、 对于二类医疗器械备案人员，需要有医疗器械、医学或药学本科毕业或中级技
术职称人员1人作为主要负责人，2名以上质量管理人员则对学历不做要求，但需对医疗器械
备案管理制度熟悉；